**La autoridad sanitaria trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó este viernes la autorización para la comercialización nacional de 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica producidos por Psicofarma.
Los medicamentos de la farmacéutica (que son el clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada) aprobaron un riguroso análisis técnico, cumpliendo el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, asegura la Cofepris en un comunicado.
Desde diciembre de 2022 el acceso a este tipo de medicamentos ha sido complicado, relataron a Aristegui Noticias pacientes que requieren los fármacos en la Ciudad de México.
Después de graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico, la autoridad sanitaria trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.
Por ello, de manera transparente brindó acompañamiento a la empresa para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.
El fabricante ha comprobado que 69 lotes de medicamentos cumplen las pruebas determinadas por la farmacopea de Estados Unidos, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud. Y a razón, la autorización otorgada establece que podrán liberarse únicamente para el mercado nacional.
El equipo de dictaminadores especializados dedicados al análisis de los medicamentos del fabricante concluyó que el resto de los lotes presentados a evaluación, no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de las y los pacientes.
La comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa y que inmediatamente después de la liberación de aproximadamente un millón 403 mil 693 cajas de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso.
En febrero del presente año Cofepris informó sobre “deficiencias críticas” en el seguimiento y elaboración de psicotrópicos y estupefacientes en Psicofarma. Desde entonces la autoridad sanitaria le ha dado seguimiento a la regulación de los fármacos.
Información de Aristegui Noticias
