(CNN) — Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) votaron 16-1 este jueves a favor de aprobar el Paxlovid, al afirmar que los beneficios superan los peligros del medicamento para tratar el covid-19 en adultos de alto riesgo, cuando la enfermedad es de leve a moderada y puede tener una progresión a condición grave, incluyendo la hospitalización y la muerte.
“Diría que además del oxígeno, el Paxlovid ha sido probablemente la herramienta más importante en esta epidemia, y continúa siéndolo”, dijo el Dr. Richard Murphy, jefe de enfermedades infecciosas del Centro Médico de Asuntos de Veteranos White River Junction y miembro del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA que votó a favor de la autorización.
“Todavía tenemos muchos grupos que se beneficiarán del uso de Paxlovid, incluidas las personas no vacunadas, las personas con vacunas incompletas, los ancianos, los inmunosuprimidos. Y las otras opciones de tratamiento disponibles tienen desventajas significativas”, añadió Murphy.
Los datos presentados mostraron que los pacientes que recibieron Paxlovid se beneficiaron independientemente del estado de vacunación, de una infección previa o de si la infección por covid-19 correspondía a la variante ómicron o una variante anterior.
“Pensé que los datos de eficacia eran claros y convincentes”, dijo el Dr. Sankar Swaminathan, jefe de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah, quien votó a favor de la aprobación. “Creo que el hecho de que el fármaco haya conservado la actividad contra varias cepas evolutivas del virus también es tranquilizador y da esperanza de que siga siendo así en el futuro”.
Ahora bien, los asesores expresaron su preocupación por la seguridad. Según la FDA, más del 50% de los pacientes elegibles para Paxlovid pueden estar tomando un medicamento con una interacción farmacológica en el momento del diagnóstico.
“Simplemente enfatizaría que subrayamos la importancia de la mitigación de riesgos para el médico de atención primaria que prescribe y otros médicos en términos de interacciones farmacológicas”, dijo el Dr. David Hardy de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California, quien votó a favor de la aprobación. “Ahí es donde creo que podemos tener problemas —o puedo decir dónde pueden tener problemas— al recetar este medicamento sin un buen conocimiento de lo que hace el ritonavir con otros medicamentos”.
La FDA ha dicho que estas reacciones adversas pueden controlarse suspendiendo el medicamento, ajustando la dosis o aumentando el control.
El medicamento aún no está aprobado. Se espera que la FDA, que generalmente sigue las recomendaciones del comité, complete su revisión para aprobar el Paxlovid en mayo.
Más de 8 millones de personas en Estados Unidos han recibido Paxlovid, una combinación de los medicamentos nirmatrelvir y ritonavir, desde que estuvo disponible bajo autorización de uso de emergencia en diciembre de 2021.
